21-11-2016 Documento de instrucciones de la AEMPS para la realización de ensayos clínicos en España

Hoy, 21 de noviembre de 2016, se ha publicado en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España.

En el presente documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) para la realización de ensayos clínicos en España se proporciona, en un formato de preguntas y respuestas, información sobre los aspectos prácticos que conlleva la aplicación del nuevo real decreto resaltando los cambios respecto al real decreto previo. Este documento pretende cubrir aquellos aspectos que el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, deja al desarrollo de instrucciones por parte de la AEMPS, así como cualquier otro que requiera de aclaraciones. El documento es complementario del «memorando de colaboración» entre la AEMPS y los CEIm

En el Anexo VII se incluye la Guía para la correcta elaboración de un modelo de hoja de información al paciente y consentimiento informado (HIP/CI).